植物胶囊

产品名称

植物胶囊

产品描述
海藻多糖药用空心胶囊的性能及质量标准
 
海藻多糖药用空心胶囊,学名:羟丙甲纤维素空心胶囊(I),以羟丙甲纤维素和海藻多糖为原料,采用低温成型生产工艺,是我集团与中科院一起研发的专利技术,用于制备空心胶囊的植物质胶及其应用,专利号:201410129728.4。 
 
物理性能
 
◆干燥失重小于8.5%,适用于对水分敏感的药品;
 
◆韧性好,强度高,便于填充操作;
 
◆不风化、不脆碎,易于储存;
 
◆直接溶于水,不吸水膨胀,服用后无涨腹感;
 
◆崩解性能稳定,药品长时间储存后,崩解时间不会迟延。
 
化学性能
 
◆不与含醛基药物、大环内酯类抗生素等产生交联反应
 
  有效避免该类药品储存后崩解或者溶出困难;
 
◆不与糖类药物发生美拉德反应,药物不会变色和结块;
 
◆不与中药中普遍含有的鞣质类化学成分发生缩合反应
 
  从而避免该药物不崩解或者不溶出。
 
安全性
 
◆纯植物原料,无铬污染,无农药残留;
 
◆不添加任何防腐剂;
 
◆不用环氧乙烷灭菌,无氯乙醇残留;
 
◆化学成分稳定,无交联反应,无缩合反应,无美拉德反应;
 
◆重金属限量为百万分之二十。
 
适用性
 
◆不含任何动物成分,适用于各类人群
 
◆无宗教文化信仰障碍
 
◆完美上机率可达99%以上
 
原料优势
 
◆海藻多糖药用空心胶囊所用原料由海洋植物海藻多糖和羟丙甲纤维素构成;
 
◆海藻多糖是我集团的主要产品,其原料来自智利、澳大利亚的天然藻类;
 
◆海藻多糖胶不但具有凝胶强度大、可塑性高、成膜性能好、化学性能稳定等特性,其中的多糖成分还具有降血脂、抗氧化、降血糖、抗肿瘤等作用。
 
 
◆规格
 

型号

长度(mm)

外径(mm)

粒重

囊帽

囊体

终锁

囊帽

囊体

(mg)

00#

11.70±0.20

20.20±0.20

24.50±0.30

8.48±0.05

8.18±0.05

122±8

0#

11.00±0.20

18.60±0.20

21.00±0.30

7.46±0.05

7.33±0.05

98±7

1#

9.80±0.20

16.60±0.20

18.80±0.25

6.93±0.05

6.64±0.05

76±6

2#

9.00±0.20

15.40±0.20

17.80±0.25

6.34±0.05

6.08±0.05

65±5

3#

8.10±0.20

13.60±0.20

15.80±0.20

5.82±0.05

5.55±0.05

49±4

4#

7.20±0.20

12.20±0.20

14.30±0.20

5.28±0.05

5.02±0.05

43±3

 

◆不同比重内容物填充质量

型号

容积

装剂量(mg

(cm3)

0.6(g/cm3)

0.8(g/cm3)

1.0(g/cm3)

1.2(g/cm3)

00#

0.95

570

760

950

1140

0#

0.68

408

544

680

816

1#

0.50

300

400

500

600

2#

0.37

222

296

370

444

3#

0.30

180

240

300

360

4#

0.21

126

168

210

252

 

◆包装规格

型号

00#

0#

1#

2#

3#

4#

包装(万粒/箱)

8

10

14

16

20

25

 

◆质量标准

质量标准

中国药典标准

本品标准

松紧度

≤1 of 10

≤1 of 10

脆碎率

≤5 of 50

≤1 of 50

崩解时限(min

≤15

≤10

亚硫酸盐(%

≤0.01

不做规定①

干燥失重(%

3.0-8.0%

6.0%

蛋白质类物质

未规定

不得检出

炽灼残渣(%

≤3.0%(透明)

≤6.0%(不透明)

≤3.0%(透明)

≤6.0%(不透明)

铬(ppm

无规定

不做规定②

镉(ppm

无规定

≤1

砷盐(ppm

无规定

原料≤2

重金属(ppm

       ≤40

≤20

需氧菌总数(cfu/g

≤500

≤500

霉菌和酵母菌(cfu/g

≤100

≤100

大肠埃氏菌

不得检出

不得检出

金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌

不得检出

不得检出

沙门氏菌

不得检出

不得检出 

 

①海藻多糖药用空心胶囊无微生物滋生条件,无需添加亚硫酸盐作为防腐剂;
 
②本品无铬污染途径;
 
③本品中砷盐的指标控制在原料阶段。
 
 
 
◆储存条件
 
密封,在常温(《中国药典》规定:10-30℃,相对湿度20%-65%)条件下储存。
 
◆保质期
 
48个月
 
未找到相应参数组,请于后台属性模板中添加
暂未实现,敬请期待
暂未实现,敬请期待
上一篇
下一篇

全部分类

24小时服务热线:400-9966-537
电话:+86-532-86157066

邮箱:info@judayang.com

​地址:青岛黄岛区飞宇路118号 

 

 

搜索